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由吉利德CEO的回应,谈瑞德西韦专利的几点法律问题 | 申浩视点

赵青
2020.02.05
上海
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编者按

在当下,新冠肺炎疫情防控形势严峻,我们希望仅就该事件的相关法律问题发表专业观点,从法律角度进行理性思考。


今天,看到朋友们转发的吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)的CEO Daniel O’Day在2020年2月5日的一场公司会议上的讲话。我看了视频(下文有部分中英文对照),也看了一些媒体和公众号的翻译和评论,为确定讲话者是吉利德CEO本人,我查阅了网上Daniel O’Day的照片,并询问了在罗氏制药工作的大学同学(Daniel O’Day之前是罗氏制药的CEO),均得到了肯定的答复。以下左图为吉利德CEO在2月5日公司会议上讲话视频的截图,右图为Daniel O’Day网上的照片。

微信截图_20200206172017.png

Daniel O’Day视频中的讲话,主要意思如下:“专利不是我们的首要使命。在和我们专利同事讨论之后,我会说,就跟我们其他药品一样,吉利德在全世界很多国家拥有很强的专利壁垒,这不仅仅包括化合物,也包括用途专利,应用于冠状病毒也包含在内。这次我们不会卷入专利争议。我们会找到方法去帮助病人。当然我们也会保护我们的专利权利,跟这个过程独立开。但是,患者永远是第一位!”(“Patent is not the forefront of our line. I will say, because I checked with our patent colleagues, as we have for any medicine at GILEAD, we have patent on Remdesivir not only for the compound but also for its uses including coronavirus in regions around the world. But we will not get into a patent dispute. We will find a way to help patients, and of course protect our intellectual property as a separate step of the process but PATIENTS FIRST.”)


吉利德CEO的回应,在我看来,有两层意思,第一层意思是当下患者是第一位的;第二层意思是吉利德有关瑞德西韦(Remdesivir)在全世界很多国家拥有很强的专利壁垒,包括化合物,也包括用途专利,吉利德会保护自己的专利权利。第一层意思,我们已经欣喜地看到了2月6日开始的由吉利德牵头国内多家机构参与的,在中日友好医院进行的首批270患者的瑞德西韦治疗2019新冠肺炎的临床实验。第二层意思,吉利德关于瑞德西韦的专利布局和专利保护是非常有底气的。


大家有兴趣可以在中国专利数据库中用专利权人(专利申请人)为“吉里德科学 or 吉利德科学”检索下,迄今发明专利(申请)已公开的就有395项,当然这个数字是包括瑞德西韦在内的多种药物的中国发明专利(申请)的状况。其中涉及瑞德西韦化合物的专利是中国发明专利CN103052631B, 专利名称为“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”,目前有效。涉及瑞德西韦的药物用途专利也有多项,吉利德CEO在回应中提及的涉及冠状病毒用途的专利申请是CN108348526A,专利申请的名称为“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”,目前还在实质审查阶段、尚未授权,这项发明专利申请请求保护的是瑞德西韦广泛的抗冠状病毒感染的药物用途,能否授权、授权的专利保护范围有多大,尚不可知

 

接下来,我想就瑞德西韦抗冠状病毒感染,具体到抗“2019新型冠状病毒”(2019-nCoV)感染的专利(申请),谈几点法律意见:


2020年2月4日,武汉病毒研究所的官方网站上发布了消息:“瑞得西韦(Remdesivir,GS-5734)是核苷类似物,目前在刚果(金)开展治疗埃博拉出血热的Ⅱ和Ⅲ期临床研究。磷酸氯喹(Chloroquine)于上个世纪40年代起用于治疗疟疾,后用于治疗类风湿性关节炎等。上述两种药物在细胞水平上有效抑制2019新型冠状病毒感染的初步结果此前已通过多种形式向国家和省市相关部门报告。为服务于疫情防控,合作双方单位联合声明:在上述具有抗2019新型冠状病毒作用的药物中,我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹,不申请相关专利,以鼓励相关企业参与疫情防控的积极性;对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

(网址如下:www.whiov.ac.cn/kyjz_105338/202002/t20200204_5497136.html?from=timeline&isappinstalled=0


这则消息一直处于热议中。


有的评议说:瑞德西韦被武汉病毒所“抢注”了发明专利。抢注”这个词不适用于 “专利”,因为专利需要审查才能获得批准,而非注册制如果喜欢“抢”这个词,可以称之为“抢先申请”更加合适武汉病毒所目前是刚刚申请,这一科研成果还称不上“发明专利”,仅仅是一项“中国发明专利申请”。这项“中国发明专利申请”所请求保护的也不是“瑞得西韦”这个化合物或者说这个药物本身,而是“瑞德西韦”在抗2019新型冠状病毒(2019-nCoV)方面的用途,这项发明专利申请请求保护的仅仅是“瑞德西韦”的一个新的药物用途(术语为“新适应症”)。


这则消息中提及“暂不要求实施专利所主张的权利”,试问一项发明专利申请还没有获得授权,哪有什么权利可以主张!


瑞德西韦抗“2019新型冠状病毒”(2019-nCoV)感染这一科研成果申请发明专利,在申请主体、申请客体、申请时机上完全没有问题。


我翻阅了绝大多数的媒体报道,“美国传来首例新冠病毒确诊病例康复的消息,吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)的广谱抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir,GS-5734)发挥了意想不到的效果”,所涉及的时间均为2020年1月31日之后。


如果,在这项发明专利申请的申请日(2020年1月21日)之前没有任何专利文献和科技文献,公开过“瑞德西韦”有抗2019新型冠状病毒(2019-nCoV)方面的用途那么,这一科研成果作为一项“新的技术方案”—请求保护“瑞德西韦”有抗2019新型冠状病毒(2019-nCoV)方面的用途,申请发明专利,完全没有问题。


专利申请的主体没有问题,是武汉病毒所的科研人员首先发现的,而且是职务发明。


专利申请的客体也没有问题。发明专利,不仅保护新产品,也同样保护新方法、新用途。特别在药物专利领域,不仅有化合物专利、制剂专利、晶形专利、中药组方和中药活性成分等产品专利,还包括药物制备工艺专利、药物用途专利等等。


药物的新用途专利,是指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时,我们可以仅针对这一新用途本身来申请专利,从而使得其他人不经许可不能将该药物应用于这一用途。比如通过专利独占市场最成功的“伟哥” 专利,就是药物的新用途专利的典范。因此,这项发明专利申请,请求保护 “一种已知化合物的新适应症”,当然是专利法可以授权的主题,客体OK。


并且专利申请的时机也没有问题,它在申请日前并没有成为现有技术,为社会公众所公知。


虽然我没有看到这项发明专利申请的申请文件(如果专利申请人不请求提前公开的话,法定公开时间是专利申请日起18个月即2021年7月21日;如果专利申请人请求提前公开的话,根据专利局初步审查所用时间推测,社会公众最快能在今年5月下旬在中国专利数据库中检索到这项发明专利申请的公开文本),不过根据经验,也能够推测出这项发明专利申请的权利要求(即请求保护的技术方案)应该是:“瑞德西韦在制备抗2019新型冠状病毒感染药物中的应用”、“瑞德西韦在制备预防或治疗2019新型冠状病毒感染药物中的应用”,或者是“瑞德西韦在制备抗冠状病毒感染药物中的应用,所述的冠状病毒为2019-nCoV”等等,基本上大同小异。


瑞德西韦抗“2019新型冠状病毒”(2019-nCoV)感染这项发明专利申请能否授权,成为一项发明专利,还不一定。


这项发明专利申请是专利法可以授权的主题,并且在申请日前没有成为现有技术公知即具备了“新颖性”,但是能不能获得发明专利授权,还真是个未知数。





《专利法》第二十二条规定:

授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。

  • 新颖性,是指该发明或者实用新型不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

  • 创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。

  • 实用性,是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。

本法所称现有技术,是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。





根据《专利法》第二十二条,我个人觉得这项发明专利申请在专利审查过程中,还有两个很难迈过去的坎,一个坎叫“实用性”(是指该发明能够制造或者使用,并且能够产生积极效果);另一个坎叫“创造性”(是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步)。


先说“实用性”这个坎,要迈过去不容易。虽然我没有看到这项发明专利申请的申请文件,但根据论文报道和这则消息下方公开的数据可知,这项发明专利申请仅仅提供了细胞层面的实验结果,即“在Vero E6细胞上,瑞得西韦(Remdesivir, GS-5734)对2019-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77 uM(微摩尔每升),选择指数SI大于129;磷酸氯喹(Chloroquine)的EC50=1.13 uM,SI大于88,说明上述两种药物在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。”由于武汉病毒所的科研人员第一时间获得了2019-nCoV病毒株,他们通过不断地筛选各种药物对病毒的抑制效果,看看哪些药的抑制效果好,并且在论文发表前快速提交了专利申请。细胞层面的实验结果,可信度如何,从事药物研发的朋友们肯定比我清楚。没有动物实验,没有临床实验,没有机理研究,仅凭目前的实验数据要让专利审查员相信“本发明能够产生积极效果”——很难!



再说“创造性”这个坎,要迈过去更加不容易。在这项发明专利申请的申请日之前,已有大量的专利文献和科技文献报道过,瑞德西韦对SARS、Mers(中东呼吸综合征病毒)、Ebola(埃博拉病毒)、甲型流感等有治疗效果,吉利德自己就有很多专利(申请)。而且专家普遍认为瑞德西韦对2019-nCoV有抑制作用的机理就是目前公知的能够阻断病毒RNA的复制,与这些现有技术相比,如何让专利审查员相信“本发明具有突出的实质性特点和显著的进步”――非常难


我也看到业内同行,大部分认为本发明专利申请无授权前景。


我个人倒是认为“万事皆有可能”。


这种可能性能够变成现实,一是来自于专利法中的“优先权制度”,专利申请人可以在2021年1月21日前重新提交一份中国发明专利申请,要求现在这件发明专利申请的优先权,并补充实验数据;专利申请人也可以在2021年1月21日前提交PCT国际申请的同时,补充实验数据;二是根据“中美第一阶段经贸协议”今后的落地和实施,药品专利补充数据就有可能会逐渐放宽条件和要求





《专利法》第二十九条规定:

申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内,或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内,又在中国就相同主题提出专利申请的,依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者依照相互承认优先权的原则,可以享有优先权。


申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内,又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的,可以享有优先权。






瑞德西韦抗“2019新型冠状病毒”(2019-nCoV)感染这项发明专利申请如果能够授权,能否实施、如何实施,武汉病毒所说了不算。


如果我认为的可能性最终变成现实,也就是这项发明专利申请授权后,我们中国的专利权人拥有的权利是:他人未经同意,不得将“瑞德西韦用于抗2019新型冠状病毒感染”。


而瑞德西韦的化合物专利还在吉利德科学公司手里,大家有兴趣可以在中国专利数据库中用专利权人(专利申请人)为“吉里德科学公司”,检索下,了解下,其中的中国发明专利CN103052631B, 专利名称“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”,已将瑞德西韦的化合物专利权牢牢地掌握在手中。


药物的用途专利,如果药物的化合物专利没有或过期,可自由实施。

药物的用途专利,如果药物的化合物专利还在有效期内,必须得到化合物专利权人的同意,才能实施。





《专利法》第五十一条规定:

一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请,可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。





本文作者:申浩律师事务所赵青专利代理师(点击姓名查看作者介绍)

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